HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법에 대한 신약 허가를 FDA에 처음 신청했으나 약 1년 후인 지난해 5월 1차 CRL을 받았다.

당시 FDA는캄렐리주맙의 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했고 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 해당 지역에서 진행된 임상시험 실사가 불가능했던 점을.

진양곤 HLB그룹 회장이 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발에 대해 당혹감을 드러냈다.

앞서 FDA 허가 가능성을 높이.

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법에 대한 FDA 품목허가 심사에서 다시 한 번 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

이전에 지적 받은 중국 파트너사 항서제약캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 문제가 해소되지 않았기 때문이다.

다만 구체적인 미비점은 아직.

캄렐리주맙과 같은 PD-1 항체도 베이진 등이 승인받았다”며 “미중 갈등 영향은 없다고 단언한다”고 말했다.

유럽 진출 계획에 대해선 “유럽.

HLB가 오는 9월 유럽의약청(EMA)에 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법(이하 리보캄렐)을 간암 1차 치료제로 승인신청을 추진한다.

두 번째 신청에서도 승인이 불발된 겁니다.

앞서 HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았습니다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹.

그는 "항서제약은 중국 1위 제약사이고,캄렐리주맙은 2019년부터 중국에서 판매된 블록버스터 약물인데 이런 약물을 생산하는 공장에 CMC 문제가 있다면 미.

HLB는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청 사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고.

http://www.kbamc.co.kr/

CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼,캄렐리주맙개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할.